热烈祝贺大连三仪细菌表达重组细胞因子生产线顺利通过新版兽药GMP验收

2023-07-05

   一次深度认证，一次典型引领。大连三仪国内首条重组细胞因子生产线原址改扩建工程通过农业农村部新版GMP检查验收，全新的理念、全新的环境、全新的系统，未来将充分发挥科技创新支撑引领作用，加快推动我国细胞因子类生物兽药产业高质量发展！

   2023年5月27-28日，农业农村部GMP验收专家组一行在辽宁省农业农村厅、辽宁省农业发展服务中心畜产品安全与深加工部、辽宁省农产品及兽药饲料产品检验检测院、大连农业农村局专家领导的陪同下，来到大连三仪动物药品有限公司，对大连三仪细菌表达重组细胞因子生产线进行为期2天的GMP检查验收工作。三仪集团首席科学家江国托博士、集团总裁崔丽、集团常务副总裁郭晓辉、集团副总裁邹鲲鹏、集团副总裁秦淑杰、副总经理张书森等公司领导以及相关部门工作人员全程参与现场验收检查工作。

   验收专家组依据《兽药管理条例》、《兽药生产质量管理规范检查验收办法》和《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》等规定要求，对大连三仪细菌表达重组细胞因子生产线进行验收。本次GMP验收共涉及检查项目276项，其中关键条款49条，一般条款227条。

首次会议

   首次会议上，辽宁省农业农村厅动物防疫处赵爱华处长发表讲话欢迎并感谢专家组来到辽宁企业进行新版GMP的验收指导，同时要求企业积极配合专家做好各方面的检查验收工作，确保这次现场评审顺利进行。

赵爱华处长发表讲话

   专家组组长朱良全教授现场宣读了兽用生物制品GMP验收纪律和执行的行业政策法规，确认验收范围。专家组聆听了三仪集团副总裁秦淑杰关于《大连三仪动物药品有限公司兽药GMP验收汇报》，系统了解大连三仪新版GMP运行实施情况。

秦淑杰副总裁汇报GMP情况

   随后，专家组从采购源头到生产、质量保证、销售等环节进行了全面、细致的审查，对企业生产车间、化验室、实验动物房、仓储等进行了现场检查验收，详细查看了生产、检验、偏差、风险评估等文件资料，对关键岗位的操作人员和化验员进行了现场操作技能及相关理论知识的考核。

专家组现场检查

   检查结束后，验收专家组对三仪细胞因子生产线的生产管理、兽药GMP管理、质量管控等工作给予充分肯定。经检查验收组讨论和综合评定，专家组一致认为，大连三仪细菌表达重组细胞因子生产线符合新版兽药GMP标准，推荐该生产线为兽药GMP合格生产线，同时专家组也一并提出宝贵改进意见。

专家组审查文件

   专家组组长朱良全教授在末次会议上强调，专家组完全从关心、支持、鼓励企业发展的角度进行此次验收工作；此线是国内第一条也是唯一一条细胞因子类一类新兽药生产线，此次评审工作坚持高标准、大视野，因为此条生产线通过验收后，对其他研发单位和生产企业来说将是标杆性样板，希望企业做好表率。

朱良全组长做验收总结

   大连农业农村局动物防疫处尉立国处长在末次会议上发言，他首先祝贺大连三仪在专家组悉心指导下，顺利通过国家GMP现场验收，三仪作为大连本土企业，发挥能吃苦能战斗的精神，在发展过程中高标准严要求，作为属地管理部门我们十分高兴，大连能拥有三仪这样的企业，在新的领域做出新的成绩。同时，专家组认真负责、严谨求实的敬业精神值得我们学习，专家组的评价实事求是、客观中肯，对企业GMP工作的开展起到促进和鞭策作用。

尉立国处长发表讲话

   三仪集团首席科学家江国托博士在签字仪式上代表企业对验收专家组、辽宁省农业农村厅领导、大连市局领导的现场验收指导表示衷心的感谢和崇高的敬意！江国托博士表示，多年来政府主管领导及行业专家对三仪在生物兽药研发与推广之路上的关怀和支持，是我们在生物兽药领域开拓创新的不竭动力。尽管此次专家组给了三仪细胞因子生产线很高的评价和肯定，但专家们提出的意见和建议让我们无论是对新版GMP精神的理解，还是对软硬件提升的可行性方案，都达到了一个全新的认识，我们一定要高度重视，同时将三仪集团的GMP管理工作进一步提升到新的高度。我们也必将以此次验收为新的起点，全力以赴、再接再厉，打造国内一流的生物兽药集群化产业基地。

江国托博士发表感言

   在创业发展之路上，三仪始终坚持把原始技术创新放在首位，在科研方向和产品开发战略上大胆创新。2018年，大连三仪自主研发的重组鸡白细胞介素-2获批国家一类新药，是我国动物用重组细胞因子领域第一个真正意义上的“创新药”，具有革命性意义，填补了国内该领域技术空白，开启我国畜牧养殖业的“重组细胞因子时代”。与此同时，三仪不断优化生产工艺、升级生产设备，从图纸设计、生产线改造施工，到软硬件升级，投入大量人力物力财力，全力打造重组细胞因子生产线，成为拥有国内首条重组细胞因子生产线的动保企业。

   重组细胞因子改扩建生产线选用国内领先的生产设备，通过修订和完善软件系统，将质量风险管理、偏差、变更、产品质量回顾分析等兽药质量管理新理念应用到生产过程中，夯实软件基础工作，进一步建立健全和完善质量管理体系。改扩建的重组细胞因子生产线优势巨大：1、全物料封闭系统；2、核心环节高级别、大面积净化；3、高自动化生产线。

   重组细胞因子产品的问世，给动保行业带来新的变革并给健康养殖带来新的选择。重组细胞因子已在一些动物疾病预防、免疫治疗和构建新一代基因工程苗等方面显示出广阔的应用前景。细胞因子在动物疫病上的防治应用将会为畜牧业生产创造巨大的经济效益。

   大连三仪将以此为新的起点，严格按照兽药GMP要求组织生产、运营，持续优化生产工艺，提升稳产保供能力，为合作伙伴提供安全、高效、绿色的细胞因子优质产品，推进企业高质量发展，服务畜牧业提质增效与转型升级。